在實驗室濕熱滅菌過程中，不僅僅是蒸汽的溫度和所含能量對微生物的致死作用產(chǎn)生影響，蒸汽的質(zhì)量也會有顯著的效果。一般來說，在濕熱滅菌過程中，相對于蒸汽/空氣混合滅菌法，更多的是選用飽和蒸汽滅菌法。

為了確保高壓滅菌器中物品的安全性和滅菌的有效性，藥品的滅菌必須高度滿足GxP規(guī)范，并遵從CFR 21 第11部分。因此，這些關(guān)鍵流程必須定期進(jìn)行再次確認(rèn)，確保設(shè)備性能始終處于驗證狀態(tài)。

青島華山生化有限公司位于青島市即墨區(qū)藍(lán)谷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，成立于1998年，是由瑞士伊伯薩生化制藥集團（IBSA）投資的獨資企業(yè)。伊伯薩生化制藥集團(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制藥企業(yè)，其總部位于瑞士盧加諾。

公司主要生產(chǎn)促卵泡激素（FSH）中間體、絨毛促性腺激素（HCG）中間體和軟骨素（SC）中間體，產(chǎn)品全部出口。公司已通過美國、歐盟、巴西等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)認(rèn)證，是該行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有員工90余人，2020年銷售額30,000,000美元。

近年來，公司呈穩(wěn)步發(fā)展的的趨勢，已成為伊伯薩生化集團最重要的海外子公司。為適應(yīng)現(xiàn)行的生產(chǎn)需求，我公司于2016年開始新的擴建，新工程為即墨市重點項目，一期新增面積3500多平方米，總投資8,000萬元，其中先進(jìn)設(shè)備投資3,000多萬元。
 

按照GMP質(zhì)量管理要求以及公司的設(shè)備驗證年度計劃，要對所有滅菌設(shè)備、溫控設(shè)備等進(jìn)行年度或者定期的驗證工作。

以前均采用外包第三方的形式，來按照年度計劃進(jìn)行驗證工作，由第三方公司提供人員、設(shè)備以及驗證方案來對我們的設(shè)備進(jìn)行溫度驗證。

但是，因為驗證設(shè)備是由第三方提供的，在其他非驗證計劃的時間內(nèi)，無法由我們自己的驗證人員對設(shè)備進(jìn)行其他項目的驗證和測試工作，造成了必須靠額外借用或臨時申請的方式，帶來很多的不便。

因此，作為長期的驗證規(guī)劃，搭建自己的驗證團隊，采用專業(yè)的驗證設(shè)備來幫助我們進(jìn)行日常的設(shè)備驗證工作。
 

高溫滅菌鍋的熱分布驗證

現(xiàn)在QC實驗室有多臺高壓滅菌鍋，滅菌溫度范圍從115℃至134℃。

每年根據(jù)驗證計劃對高壓滅菌鍋進(jìn)行空載熱分布測試和負(fù)載熱分布及熱穿透測試，根據(jù)計算得到的溫度分布、溫度均勻度、溫度波動度和F0值的結(jié)果，確認(rèn)設(shè)備的運行狀況。

 

 

冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性試驗箱的溫度分布驗證

同樣我們也使用testo 190 CFR溫度驗證系統(tǒng)，每年根據(jù)驗證計劃對冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱空載，進(jìn)行空載和負(fù)載條件下的溫度分布、溫度恢復(fù)和UPS功能測試，根據(jù)計算得到的溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻度、溫度波動度和恢復(fù)時間，確認(rèn)設(shè)備的運行狀況。

QC實驗室有多臺冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱，使用溫度范圍從-40℃至60℃，同時對溫度測量的精度要求也各不相同。

 

來自德圖的解決方案
testo 190 CFR 滅菌驗證系統(tǒng)

經(jīng)過試用比對，用戶最終選擇了Testo提供的滅菌驗證系統(tǒng)解決方案。借助該驗證系統(tǒng)，輕松高效完成日常驗證工作。

testo 190 CFR 滅菌驗證系統(tǒng)由創(chuàng)新的溫度/壓力驗證儀、直觀的CFR 操作軟件和實用的多功能儀器箱組成。QC實驗室有多臺冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱，使用溫度范圍從-40℃至60℃，同時對溫度測量的精度要求也各不相同。